2011年11月29日-11月30日，第20屆中國醫藥企業營銷高峰論壇在鄭州舉辦，500多位業界人士濟濟一堂，以“涉過深水區、決勝在明天”為主題，圍繞醫藥行業熱點問題展開交流、對話。以下為嘉賓演講內容精彩摘要。工信部消費品司醫藥處王學恭

　　工信部消費品司醫藥處王學恭：非常榮幸有這個機會給大家介紹我們在制定“十二五”工作中的一些想法和規劃的主要內容。醫藥工業“十二五”規劃已經做了一年多的時間，集合了相當一部分人的智慧，包括在座的各位專家。規劃分六個部分：

　　一、“十一五”發展回顧

　　第一，規模效益快速增長。工業總產值年均增長123%，增速提高3.8個百分點。利潤增長31.9%，快于產值增長。說明整體醫藥工業的盈利能力“十一五”期間是在增長的。按照可比價算，工業增加值年均增長15.4%，快于GDP和全國工業的平均增速。

　　第二，技術創新成果顯著。

　　1、過去幾年中國家加大了政策資金的支持力度，國務院印發了《促進生物產業加快發展的若干政策》，2008年啟動“重大新藥創新”科技重大專項。多項國家科技計劃和高技術產業化專項在醫藥領域投入約200億元，帶動地方和社會投入。

　　2、技術創新不斷加強，企業主導建立了一批國家工程研究中心、工程技術研究中心和重點實驗室，企業承擔國家科技項目的比重和獲取專利數量大幅增長。研發外包(CRO)發展迅速，出現了一批與國際接軌的高品質的CRO融資。

　　3、新產品新技術研發成果顯著。自主創新藥物：鹽酸安妥沙星、幽門螺旋桿菌疫苗等。

　　第三，企業實力進一步增強。在國內需求增長、出口穩健、技術進步、固定資產投資增加以及收購兼并的投入下，企業實力逐步做大。銷售收入超過100億元的企業從2005年的1家增加到2010年的10家。購并成為推動企業做大做強的重要方式，中生集團、上海醫工院并入國藥集團、上藥集團、上實醫藥和中西藥業合并重組，華潤重組。

　　第四，資本市場快速發展，醫藥成為受益最大的行業之一。

　　第五，國際化步伐加快。

　　1、醫藥出口持續增長。2010年醫藥保健品出口額為397億美元，“十一五”年均增長23.5%。保持化學原料藥出口優勢，在維生素、抗生素等大宗原料藥基礎上，他汀、沙坦類藥物以及抗艾滋病藥物等特色原料藥成為新的出口優勢產品。

　　2、醫藥生產加快與國際接軌。通過美國FDA檢查和獲得歐盟COS證書的化學原料藥品種達到300多個。通過美國和歐盟以及WHO的CGMP認證的制劑企業2010年底增加到24個。

　　3、境外投資開始起步。

　　第六，其他方面。

　　1、利用外資水平提高。跨國醫藥公司在華新增投資約200億元，其中研發投資近70億元，有十余家企業在中國設立了全球或區域研發中心。在我國開展的新藥研發與全球同步研究的產品增多，國際多中心臨床試驗申請和批準呈快速遞增趨勢。

　　2、重點區域加快發展。

　　3、藥品應急能力增強。成功應對甲型H1N1流感疫苗，全部用自產疫苗和抗病毒藥物防控疫情。作為一個發展中國家，全部應用自己國產的藥物應對重大突發性公共衛生事件，也展示了我們的醫藥工業發展到相當的水平。

　　成績是一方面，問題也非常多。首先我們的技術創新能力非常弱，研發投入低，研發強度只占銷售收入1%左右，無法跟國外的專利醫藥公司15%的比重相比。技術創新體系有待完善，產品更新換代和技術升級，一些行業內關鍵性技術長期難以突破。

　　其次長期結構亟待升級。一些重大、多發性疾病藥物和高端診療設備依賴進口。生物技術藥物規模小，藥物制劑發展水平低，藥物輔料和包材新產品新技術開發應用不足，出口產品附加值低。

　　第三，產業集中度低，企業多小散。

　　第四，低水平重復建設嚴重。

　　第五，藥品質量安全保障水平有待提高。齊二藥、佰易等藥品質量事件發生，企業質量意識亟待加強。

　　二、“十二五”面臨的形勢

　　第一，全球醫藥市場繼續保持增長，增速放緩3%6%。

　　第二，生物技術藥物進入大規模產業化階段。預計到2020年生物技術藥物占全部比重超過1/3。

　　第三，通用名藥面臨重大發展機遇。

　　第四，產業整合呈現新趨勢。

　　1、合同研發和合同生產發展迅速，包括中國在內的一些臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的發展中國家正在成為全球研發外包和生產外包的重要基地。

　　2、并購重組活躍，預計大規模的并購交易仍將不斷出現。

　　3、新興醫藥市場愈發得到重視。總體來說，國際醫藥工業發展形勢對于我國醫藥行業的發展是有利的。國內方面，首先最根本的是“十二五”期間發展的主流仍然是增長，國內需求快速增長，中國是全球藥品增長最快的地區之一。每年人均用藥20%以上的增速，再加上我們龐大的人口基數，醫藥市場增長的主流仍然是不變的。

　　“十二五”期間兩項政策對醫藥工業發展影響巨大。首先是醫改。深化醫改，加大了醫藥衛生事業的投入，為我國醫藥工業發展帶來了機遇。截止到今年6月，各級財政實際下達了醫改資金達到了11342億。2011年醫保費用較醫改前從籌資的角度來看要增加2500億。醫改的目標是保基本、強基層、建機制，建機制方面我們仍然需要加強。其次，培育發展戰略性新興產業是當前推進產業結構升級和加快經濟發展方式轉變的重大舉措，生物醫藥被列為重點發展領域之一，國家一系列扶持政策將為醫藥產業升級提供強有力的支持。

　　醫藥工業發展面臨的另外一個形勢是藥品質量要求提高，包括新版《中國藥典》藥品檢測標準顯著提高。醫藥行業還面臨著其他的挑戰，新的制藥工業水污染排放標準全面實施，化學原料藥生產面臨更大的環保壓力。能源成本上升，節能要求提高，水資源短缺，水價上漲。

　　三、指導思想、基本原則和發展目標

　　核心思想是轉型升級，國民經濟結構調整也在強調轉型升級，醫藥工業也同樣面臨這個問題。要改變醫藥發展粗放式的發展方式，抓住機遇，加快結構調整。發展目標主要包括七個方面：

　　第一，產業規模平穩較快增長。工業總產值年均增長20%，工業增加值年均增長16%。工業總產值增長20%相當于2015年“十二五”末產值達到31000億。

　　第二，確保基本藥物供應。基本藥物生產規模不斷擴大，集約化水平提高，臨床需求得到有效滿足，主要品種銷量前20位企業占80%以上市場份額。第三，技術創新能力增強。重點骨干企業研發投入占到銷售收入的5%以上，獲得新藥證書的原創藥物達到30個以上，開發30個以上通用名藥物新品種，完成200個醫藥大品種的改造升級，開發50個以上掌握核心技術的醫療器械品種。第四，質量安全上水平。全國藥品生產符合新版GMP要求的比例達到100%，藥品出廠檢驗合格率達到100%，藥品質量管理水平顯著提高，國際認證步伐加快，200個以上原料品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟的COS證書。80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP認證。

　　第五，產業集中度提高。到2015年銷售收入超500億元的企業達到5個以上，超100億元的企業達到100個以上，前100位企業的銷售收入占全行業的50%以上。

　　第六，國際競爭力增強。

　　1、醫藥出口額年均增長20%以上。

　　2、出口結構改善，200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發達國家注冊和銷售，制劑出口比重達到10%以上。

　　3、“走出去”邁出實質步伐，50家以上的企業在境外建立研發中心或生產基地。

　　第七，節能減排取得成效。

　　四、主要任務

　　為了落實七項目標我們提了十個方面的主要任務，分別是：

　　第一，增強新藥創制能力。包括推進重大、多發疾病、罕見病和兒童用藥領域創新藥物開發和產業化。

　　第二，提高藥品質量安全水平。

　　1、全面實施新版GMP，鼓勵有條件的企業開展發達國家或WHO的GMP認證。

　　2、逐步提高藥品和醫療器械上市準入的技術要求。

　　3、按照國際先進標準開展通用名藥物大品種的二次開發和再創新，提高臨床療效和安全性。

　　第三，提高基本藥物生產供應保障能力。1、完善基本藥物生產供應保障模式，完善招標采購、藥品價值等政策，調動企業生產基本藥物的積極性。

　　2、提高基本藥物生產技術水平。

　　3、加強基本藥物生產供應監測。

　　第四，加強企業技術改造。

　　1、利用高新技術改造傳統醫藥產業。

　　2、推動新產品產業化，圍繞重點領域，加快形成一批先進的規模化生產能力。

　　第五，調整優化組織結構，鼓勵優勢企業實施兼并重組，實現規模化、集約化經營。培育一批專業化水平高競爭力強的中小企業。

　　第六，優化產業區域布局。

　　1、發揮東部地區引領醫藥產業升級的主導作用。

　　2、鼓勵中西部地區發展特色醫藥產業。

　　3、鼓勵產業集聚發展。

　　第七，加快國際化步伐。

　　1、優化對外貿易結構，提高特色原料藥、制劑、生物技術藥物和疫苗的出口比重。

　　2、支持有條件的企業“走出去”，在境外投資設廠和建立研發中心。

　　3、積極開展藥品國際注冊和生產質量管理體系國際認證。

　　4、提高利用外資質量，提升我國在全球醫藥產業布局中的地位。

　　第八，推進醫藥工業綠色發展。

　　第九，提高醫藥工業信息化水平。

　　1、加強信息技術在新產品開發中的應用，建立基于信息技術的新藥研發平臺。

　　2、加強計算機控制在生產過程中的應用，推動藥品生產線和質量檢測設施的數字化改造。

　　3、鼓勵企業集成應用企業資源計劃、供應鏈管理、客戶關系管理、電子商務等信息系統。

　　第十，加強藥品儲備和應急體系建設。

　　五、重點發展領域

　　第一，產品。包括生物技術藥物，針對我國存在用藥空白、短缺或落后的其他高發多發性疾病開展新產品的研發和生產。

　　第二，技術。重點開發醫學影像設備。六、保障措施

　　第一，加強產業政策引導。

　　第二，加大財稅金融支持力度。

　　第三，完善價格招標醫保政策。

　　第四，發揮藥品監管調控作用。

　　第五，加強人才隊伍建設。

　　第六，發揮行業協會作用。

　　整體來講，醫藥工業的發展影響因素非常多，除了國家的產業政策以外，價格、招標、醫保、藥品監管、注冊、質量監督等各個方面影響都非常大。工信部是醫藥管理工業部門，我們深知醫藥行業發展面臨的政策環境問題多多，我們會本著產業發展的角度，積極協調國家相關部門完善政策，為醫藥工業發展營造一個良好的環境。

　　和訊要聞2011/11/29