據國家食品藥品監督管理局網站消息,日前,由衛生部和國家食藥監局共同主辦的全國藥物臨床試驗質量管理工作會議在京召開,國家局出臺三項具體舉措規范藥物臨床試驗。
會議指出,科學、客觀、有效地評價創新藥物,是支持“重大創新藥物創制”、服務于創新型國家建設的重要舉措之一,國家局將創新機制,強化監管,對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。
會議指出,面對跨國企業把新藥研發中心搬至中國,實施全球藥物同步研發的戰略,要想改變跨國企業主導國際多中心研發格局的不利局面,變“中國制造”為“中國創造”,發展民族醫藥產業,鼓勵自主創新,就必須規范藥物臨床試驗。
為了提高我國藥物臨床試驗質量,一方面要努力打造一支充滿創新意識、熟悉國際發展動態、掌握國內外規范要求的高水平的研究者團隊,強化制度建設,強化臨床試驗機構硬件建設,大力扶植和促進民族醫藥創新。另一方面,要創新監管機制,全面提高監管水平。為此,國家局出臺三項具體舉措,規范藥物臨床試驗。
一是實施分類管理。按照風險管理的原則,使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出,承擔起創新藥物研究的重任,形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領,以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局。為了指導Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設和能力建設,國家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》,在適當時候將據此制定相應檢查標準。今后,只有經確認的臨床試驗研究室方可開展創新藥物的首次人體試驗。
二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統。為了有效規范臨床試驗研究行為,確保藥物臨床試驗研究數據的真實可靠和全程可追溯,國家局將創新監管手段,以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統,為監管部門的動態監管和各相關部門信息共享奠定基礎。
三是改進現場檢查的方式方法。將建立品種檢查與機構檢查相結合,事前(資格認定檢查)、事中(過程檢查)、事后(項目檢查)管理相結合,技術審評與現場檢查相結合的工作模式,發揮現場檢查的最大效能。對于臨床試驗機構存在問題的,國家局將加大處理力度,對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為,不再給整改機會,直接取消臨床試驗機構資格并予以曝光。
中國新聞網2011/12/09