意見指出，按照地方政府對藥品安全監管負總責的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經費等基本建設標準的基礎上，結合本地區人口數量、經濟發展水平和用藥情況，堅持統籌兼顧、合理配置、分級管理、加強指導、高效運轉的原則，強化各級藥品不良反應監測機構建設。

　　各級藥品不良反應監測機構在當地食品藥品監督管理部門的組織領導下，按照職能和工作任務要求，健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質，確保各級監測機構職能分工明確、規模結構適用、監測應急到位，并接受上級藥品不良反應監測機構的業務指導，形成管理規范、運行有序的良好局面。

　　意見稱，各級藥品監督管理部門應綜合考慮本地區人口數量、經濟社會發展水平、藥品不良反應報告數、醫藥企業數、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應監測機構設置標準和要求，建立健全藥品不良反應監測機構，開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測工作。

　　意見提出未來5年的工作重點：

　　——建立健全藥品不良反應監測工作機制

　　按照藥品不良反應監測工作的職責要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環節，進一步建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準，提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平。進一步強化對藥品群體或嚴重不良事件的應急處置工作，規范調查程序，落實監管責任，促進基層藥品監督管理部門對于群體和嚴重藥品安全事件在調查的基礎上嘗試預研預判工作，提高風險信號檢出的靈敏度和應急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患　“早發現、早報告、早評價、早控制”。

　　——提高藥品不良反應監測隊伍的分析評價能力

　　要加強基層藥品不良反應監測機構和隊伍建設，吸引優秀的專業人才投身到監測事業。要加強對監測隊伍的培訓和指導，加強對基層藥品不良反應監測人員業務能力的培養，充分調動現有藥品不良反應監測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應監測機構的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應監測機構的調查評價能力。要制定相關技術原則，規范監測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進藥品安全性信號的快速報告準確處理。

　　——夯實報告收集上報的基礎

　　督促行政區域內藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度，提高監測和報告意識，主動承擔藥品不良反應報告和監測的責任。通過培訓帶動、手冊指導和討論交流等多種形式，深化病例報告的質量評估和反饋，提高藥品生產經營企業和醫療機構的認識水平及能力，促進病例報告表格信息填報完整、內容準確規范。

　　——強化藥品安全的預警與應急工作

　　建立健全風險評估和預警體系，做好對藥品風險信號的提取與分析工作，對可能發生的藥品質量安全問題及時預警，對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發或者死亡的不良反應病例的現場調查，準確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎。加強應急培訓與指導，提升應急處置能力。

　　——提高藥品不良反應監測信息的利用水平

　　深入開展藥品不良反應病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應監測數據分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫療機構，指導臨床合理用藥，維護患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認識藥品不良反應、主動防范藥品風險的意識，為藥品不良反應監測工作創造良好的社會環境。積極嘗試重點監測、藥物流行病學研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應監測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

　　——提高藥品生產企業的風險防范意識

　　督促藥品生產企業落實藥品不良反應監測報告責任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴格落實藥品不良反應報告責任制和重大質量事故報告制度，建立健全企業主動防范藥品安全風險的工作機制。引導企業將不良反應監測數據和本企業生產及質量管理等情況相結合，主動排查消除藥品生產環節的安全隱患，發現問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發生。

　　——引導醫療機構深化藥品不良反應監測工作

　　各級藥品監督管理部門應加強與同級衛生行政部門的溝通協調，將藥品不良反應監測的考核與醫院質量管理評估相結合，形成工作合力，提高臨床醫護人員、藥師對藥品不良反應的識別能力和分析判斷能力，提高醫療機構的報告意識。加強對醫療機構的培訓和指導，加強病例報告的質量評估和反饋，提高報告質量。

　　意見強調，各地要以提高監測能力為中心，合理確定各級機構職責，規范監測工作流程，構建監測網絡平臺，強化監測隊伍建設，確保機構高效運行，全面提高監測水平和預警能力。

　　中國新聞網2011/11/17