國家食品藥品監督管理局10日發布通告，提醒醫患和藥品生產企業關注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應的問題，并建議過敏體質者和6歲以下兒童慎用細辛腦注射劑。

　　據介紹，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫自2004年1月1日至2011年2月28日收到有關細辛腦注射劑的病例報告數共計5631例，其中嚴重病例報告共計710例，主要不良反應表現為：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

　　有關細辛腦注射劑嚴重不良反應病例報告中，14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多，共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

　　國家食品藥品監督管理局建議，醫生在處方細辛腦注射劑前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用，6歲以下兒童慎用。

　　國家食藥監局同時建議，要嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應密切觀察，出現胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥或給予適當的救治措施。藥品生產企業應完善產品說明書，增加相關安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；并開展上市后安全性研究。

　　據了解，細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物Α-細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種，主要用于肺炎、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。

　　食品藥品監管局提醒關注細辛腦注射劑的過敏反應

　　日前，國家藥品不良反應監測中心發布第38期《藥品不良反應信息通報》，提示關注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應的問題。

　　細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物Α-細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種。

　　2004年1月1日至2011年2月28日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫(以下內容稱“病例報告數據庫”)中有關細辛腦注射劑的病例報告數共計5631例。嚴重病例報告共計710例，主要不良反應/事件表現為：過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

　　病例報告數據庫中，有關細辛腦注射劑嚴重不良反應/事件病例報告中14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多，共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

　　根據病例報告數據庫信息分析情況，國家食品藥品監督管理局建議：

　　1、醫生在處方細辛腦注射劑前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用，6歲以下兒童慎用。

　　2、嚴格按照說明書規定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應密切觀察，出現胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應立即停藥或給予適當的救治措施。

　　3、生產企業應完善產品說明書，增加相關安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生；并開展上市后安全性研究。